2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-02-13)

发布时间：2021-02-13

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:C

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

2、根据《医疗器械注册管理办法》，香港地区生产的第一类医疗器械在中国境内备案的部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

3、批准新药临床试验的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

4、生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

5、医疗机构应当定期向有关部门报送具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单以及其（）【单选题】

A.采购情况

B.使用情况

C.借用情况

D.变更情况

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和笫一类精神药品借用、印鉴卡管理以及处方资格。

6、承担发布医疗器械不良事件监测工作的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.食品药品审核查验中心

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。 此题是医疗器械管理职责的汇总。

7、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（）【单选题】

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告主体。其一，药品不良反应报告主体是药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构。其二，选项A是研发机构，是负责上市前事项，药品不良反应是上市后事项，故研发机构不是不良反应报告主体，答案为A。

8、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业行政处罚和刑事处罚的说法，错误的是（）【单选题】

A.乙企业给予责令停产整顿

B.甲企业直接责任人员处3年以上10年以下有期徒刑

C.甲企业和乙企业给予的罚金均是销售金额2倍以上

D.甲企业如果被认定为情节严重，将被吊销 《药品生产许可证》

正确答案:B

答案解析:考查生产假药的行政责任和刑事责任。生 产假药罪一共有三种处罚：①生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。此案情中，导致患者死亡，属于生产假药罪的第三种处罚，选项B是第二种处罚，说法错误，故答案为B。

9、下列不屈于《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚种类是（）【单选题】

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.责令停产停业

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的种类。

10、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）【单选题】

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的要求。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。
皮脂腺分泌过多者

A. 维A酸
B. 过氧化苯甲酰
C. 克林霉素磷酸酯
D. 红霉素十过氧化苯甲酰
E. 维A酸+克林霉素磷酸酯
答案：B
解析：
本题考查痤疮的用药，对轻、中度痤疮可选用0.025-0.03%维A酸乳膏剂或0.05%维A酸凝胶剂外搽；对炎症突触的痤疮，轻中度者可选维A酸和克林霉素磷酸酯凝胶外用；对痤疮伴显著感染者，可应用红霉素-过氧化苯甲酰凝胶、克林霉素磷酸酯凝胶；对皮脂腺分泌过多所致的寻常型痤疮，首选2.5-10%过氧化苯酰凝胶涂敷患处。

根据以下选项回答题：

A．无掰痕的控释片剂

B．含糖皮质激素的气雾剂

C．控释透皮贴剂

D．不含抑茵剂的滴眼剂

E．凝胶基质的软膏剂

用药后应充分漱口的剂型是

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正确答案：B
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对于分子中含有共轭双键、α，β-不饱和羰基结构的化合物以及芳香化合物，推断化合物类型可采用

A.红外光谱
B.紫外光谱
C.质谱
D.核磁共振谱
E.旋光谱
答案：B
解析：
本题考点是紫外光谱在中药化学成分结构测定中的应用。紫外吸收光谱(UV)的原理是分子中的电子可因光线照射从基态跃迁至激发态。含有共轭双键、发色团及具有共轭体系的助色团分子在紫外及可见光区域产生的吸收即由相应的π→π跃迁以及n→π跃迁所引起，故紫外光谱对于分子中含有共轭双键、α，β-不饱和羰基结构的化合物及芳香化合物的结构鉴定来说是一种重要的手段。

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