2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-07-17)

发布时间：2020-07-17

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、非处方药的标签上专有标识的标注方式是（）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:B

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

2、国家免疫规划疫苗“免疫规划”专用标识是（）【单选题】

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.黑白相间，黑底白字

D.宝石蓝色

正确答案:D

答案解析:考査麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗专有标识。

3、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，选项B错在 “变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算”，应该还是按原来核发日期计算。其二，选项C关于许可事项变更的时限，“变更30日前”没有问题，登记事项变更没有时限要求，选项C说法正确。选项D关于换发证件的说法正确。其三，许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址，注意增建生产车间在实际工作中按生产地址变化来办理许可事项变更。故答案为B。

4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，该互联网医院如果按此规定运营，可以从事的业务是（）【单选题】

A.提供互联网药品交易服务

B.提供互联网医疗诊断平台

C.购买互联网交易的药品

D.销售互联网交易的药品

正确答案:C

答案解析:考查互联网药品交易服务监督管理。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品、不得上网 销售药品。故答案为C。 

5、国家食品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号可能是（）。【单选题】

A.卫食健字（2001）第0023号

B.卫进食健字（2001）第0101号

C.国食健字注G20160809

D.国食健字注J20160911

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系，还要注意区分保健食品是国产，还是进口。2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布，自2016年7月1日起施行，对于保健食品批准文号进行了修订：①保健食品注册，国产注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。②保健食品备案，国产备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

6、药品广告与医疗广告之间是有界限的，所以药品广告含有医疗机构的内容可以发布（）【单选题】

A.医疗机构名称、地址、联系办法

B.医疗机构诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊

C.医疗机构医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务内容

D.医疗机构所使用药品名称、适应症

正确答案:D

答案解析:考查药品广告内容的其他要求、药品广告的审查。只要宣传药品名称、适应症（功能主治） 以及与药品有关的其他内容的，就需要申请药品广告，不管这些药品是在哪里生产、经营或使用。 

7、根据《中华人民共和国中医药法》变审批制为备案制的是 （）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:C

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

8、应该在医学药学专业刊物上发布广告的药品是（）【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.艾司唑仑片

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg)

D.曲马多片

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录、含特殊药品复方制剂品种范围、药品广告的媒体限制。 这是近年命题的趋势，体现了以用定考。其一，选项B和D属于第二类精神药品，不可以发布广告，首先排除。其二，选项A和C同为含麻黄碱类复方制剂， 但是以含麻黄碱类药物30mg为分界线，小于等于30mg为非处方药，大于30mg为处方药，也就是选项A为非处方药，选项C为处方药。其三，对按处方药管理的含麻黄城类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故答案为A。

9、按中药一级保护品种管理的是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.相当于国家一级野生药材物种人工制成品

C.逆转录酶抑制剂

D.放射性药品

正确答案:B

答案解析:考查药品零售连锁药店不得销售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、中药保护品种分级管理。这题的技巧在于选项A、C和D均为化学药品，故答案为B。

10、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）【单选题】

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的报告范围。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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