2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-11-20)

发布时间：2020-11-20

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品零售企业不得从取疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

正确答案:B

答案解析:考査疫苗界定和分类，疫苗经营资质管理，疫苗冷链管理要求。

2、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚 假证明材料受过刑事处罚，又提供虚假证明材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业冷藏冷冻药品发运的要求包括（） 【单选题】

A.车载冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温度要求

B.应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作

C.装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D.启运后应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的出库。 其一，选项A将“使用前”偷换概念为“使用时”。 其二，选项C将“装车前”偷换概念为“装车时”。 选项A和C如果“使用时”或“装车时”再检查， 应该会影响药品质量。其三，选项D将“启运时”偷换概念为“启运后”，主要原因是后面有启运时间，启运时记录会比较准确。

4、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（）【单选题】

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查保健食品注册与备案管理。保健食品如果是国产，注册号一定会出现字母“G”，排除选项C和D。此题文件名称有用，选项A属于此文件之前的注册号，而选项B属于此文件规定的注册号。故答案为B。

5、根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构谙求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。题干所指的是民间关系，另外也有关键词“赔偿”，属于民事责任。故答案为C。

6、对科别、姓名、年龄属于（）【单选题】

A.査处方

B.査药品

C.査配伍禁忌

D.查用药合理性

正确答案:A

答案解析:考查处方审核“四查十对”。

7、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有（）。 【多选题】

A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品广告管理、特殊医疗配方食品广告管理。其一，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。其二，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。

8、根据《医疗器械网络销售监皙管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售 的对象和产品分别是（）【单选题】

A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

B.个体户，个体户销售的医疗器械

C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的。

9、非限制使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。非限制使用级相当安全、有效、经济，可以报告时限适当增大，为每年报告一次；限制使用级和特殊使用级则是安全、有效、经济存在问题需每半年报告一次。 

10、药品类易制毒化学品负责调整并公布的部门是（）【单选题】

A.国务院

B.国家药品监督管理部门

C.国务院卫生主管部门

D.国务院工商行政管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种与分类。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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