2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-08-15)
发布时间:2020-08-15
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()【单选题】
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂
正确答案:D
答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一,选项A和D的区别是前者是传统工艺配制,省级药品监督管理部门备案管理,不需发放制剂批准文号;后者是现代工艺配制,省级药品监督管理部门注册管理,发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案,选项D有可能是答案。其二,医疗机构自配制剂(中药制剂需要是现代工艺)是双证管理,也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号,选项D为答案,选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三, 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时,委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”,可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》,也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂,可以没有《医疗机构制剂许可证》,但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。另外, 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开,这属于药品上市,是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号,只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。
2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,价格昂贵的抗菌药物属于()【单选题】
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
正确答案:D
答案解析:考查抗菌药物分级管理。
3、根据GMP,工艺规程文件应当保存()【单选题】
A.1年
B.3年
C.5年
D.长期
正确答案:D
答案解析:考查GMP文件管理的规定。
4、境内第三类医疗器械注册证的核发部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
正确答案:A
答案解析:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、关于医疗机构药品库存管理的说法,错误的是()【单选题】
A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存
B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的,应配备符合药品存放条件的专柜
C.按药品屈性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理
D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库 (区)
正确答案:A
答案解析:考查医疗机构药品采购与库存管理。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存,故选项A说法错在遗漏了 “另设仓库”。
6、根据《中华人民共和国中医药法》,符合中医药特点的管理制度和发展方针包括()【多选题】
A.遵循中医药发展规律
B.坚持继承和创新相结合
C.保持和发挥中医药特色和优势
D.运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查符合中医药特点的管理制度和发展方针。
7、关于处方点评组织管理的说法,错误的是()【单选题】
A.处方点评专家小组为处方点评工作提供专业技术咨询
B.药学部门设置的处方点评工作小组负责具体工作
C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应具有高级药学职称
D.处方点评小组发现不合理处方,应及时通知医疗管理部门和药学部门
正确答案:C
答案解析:考查处方点评制度。选项C职称应该为 “中级及以上”,因为处方点评工作小组是做具体工作的,让高级职称人员从事这类工作属于浪费。另外,注惡其他医疗机构处方点评工作小组成员应具有药师以上药学职称。
8、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,中成药目前没有商品名,只有通用名。以下新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有()【多选题】
A.速效消炎灵
B.御制神龙白药
C.强力风油精
D.强力枇杷露
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查中成药通用名称命名基本原则。其一,名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复, 避免同名异方、同方异名的产生。只有选项D明确了剂型。其二,中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如:XOX、名人名字的谐音等。不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如: 强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。四个选项都有违反这些规定。
9、发现假劣或质可疑疫苗,应当对假劣或质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是()【单选题】
A.设区的市级疾病预防控制机构
B.接到报告的卫生主管部门
C.接到报告的药品监督管理部门
D.疫苗批发企业
正确答案:C
答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。是针对药品采取的行政强制措施,选项C有这个权限。注意琢磨此题命题方式,有助于培养自己的解题思路。
10、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是()【单选题】
A.丙县市场监督管理部门
B.甲省药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.丙县人民政府
正确答案:D
答案解析:考查行政复议管辖、药品监督管理体制。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
依照《药品经营质量管理规范》,对药品零售企业购进药品( )。
A.应有合法票据
B.应建立购销记录,做到票、账、货相符
C.应建立购进记录,做到票、账、货相符
D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年
E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
1mg卡那霉素的理论效价是()。
A.1000IU
B.1670IU
C.1598IU
D.1009IU
E.10000IU
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是( )。
属于非细胞型微生物的是( )
A.真菌
B.噬菌体
C.支原体
D.立克次体
E.衣原体
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