2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-01-26)

发布时间：2021-01-26

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、有关药品标准的说法，正确的有（）【多选题】

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监监督管理部门批准并颁布

C.中药饮片炮制规范属于国家药品标准

D.《中固药典》是具有法律地位的最低药品标准， 但是具有极高权威性

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品标准的分类。此题首先要明确药品标准的定义（包括中国药典、炮制规范），《中国药典》的地位，药品注册标准的内涵。选项C错在，中药饮片炮制规范只有少部分由国家药品监督管理部门颁布，大部分由省级药品监督管理部门颁布。另外还要注意《中国药典》是药品质量的最低要求，药品注册标准只能高于此标准，而不能低于此标准。

2、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“已批准上市”“改变原注册亊项”， 这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。

3、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）【多选题】

A.鹿茸

B.川贝母

C.龙胆

D.天麻

正确答案:B、C

答案解析:考查国家野生药材资源保护药材名录。注意梅花鹿鹿茸是一级，马鹿鹿茸是二级，天麻不是国家野生药材资源保护药材。

4、生产、销售假药，若没有证据证明危害人体健康的，处（）【多选题】

A.拘役，并处或单处罚金

B.拘役，并处罚金

C.3年以下有期徒刑，并处或单处罚金

D.3年以下有期徒刑，并处罚金

正确答案:B、D

答案解析:考查假药刑事责任认定及刑罚。此题是根据2003年真题改编，但是所处情景已经不同，《刑法》已经过修订，对假药要重罚：其一，不再设定 “足以危害人体健康”的判定，发现假药，就可处罚，既可加重处罚力度，也可减少执法成本。其二， 罚金取消上限，并且改为“并处”。

5、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是（） 【单选题】

A.与供货单位签订质量保证协议

B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票

C.采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地

D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理的采购管理。企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，选项D是将“定期”偷换概念为“每两年”。

6、某中药店销售罂粟壳时，应采用（）【单选题】

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理，并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点加以应用。罂粟壳不得陈列，故答案为A。  

7、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有（）【多选题】

A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

正确答案:C、D

答案解析:考查医疗机构制剂管理。

8、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）【多选题】

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。

9、上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确的是（）【单选题】

A.可以到零售药店购买此药品

B.只能在该医院门诊药房购买此药品

C.经批准到零售药店购买此药品

D.经批准到该医院门诊药房购买此药品

正确答案:B

答案解析:考查处方审核、处方外流管理。其一，儿科处方属于医疗行为，政府不宜干预，排除选项C和D。其二，儿科处方限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故答案为B。 

10、下列按假药论处的情形是（）【单选题】

A.超过有效期的

B.变质的

C.檀自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

正确答案:B

答案解析:考查假劣药界定。药品成分不合法，要么是假药，要么按假药论处。选项中没有“为假药”情形，只有选项B可能构成成分不合法，按假药论处。选项C属于成分之外的物质不合法， 选项D属于外在质量不合法，均按劣药论处。故答案为B。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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