2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-20)

发布时间：2021-08-20

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该（）【单选题】

A.申淸药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证管理。

2、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是（）【单选题】

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.药品评价中心

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

3、对不得出库的药品进行处理的是（）【单选题】

A.药品批发企业质量管理部门

B.药品零售企业质量管理岗位

C.药品零售企业处方审核岗位

D.药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、出库、药品召回管理。药品零售企业不存在出库行为，这题只能选A，此题如果从出库管理入手，考的是细节问题，有一定难度，可见不同用度，不同难度。 

4、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》， 对非处方药专有标识的使用，错误的是（）【单选题】

A.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

B.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

C.甲类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“甲类”字样

D.乙类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“乙类”字样

正确答案:A

答案解析:考查非处方药专有标识管理。注意非处方药专有标识的功能主要针对的是零售药店的零售环节，医疗机构内的非处方药必须凭处方销售，药品批发企业主要是质量管理，OTC专有标识的作用有限。

5、属于第二类精神药品的是 （ ）。【单选题】

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.麦角新碱

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂目录。

6、根据《药品经营质管理规范》，药品零售企业中处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是（）【单选题】

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的岗位职责、药品定期检查、销售管理。将岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，故答案为A 。

7、未按规定配备执业药师的，应该（）【单选题】

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪检奄或飞行检査

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

正确答案:C

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。选项D的处罚太重，选项B太模糊，故答案为C。

8、某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天 

D.及时

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

9、根据《中华人民共和国中医药法》在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是（）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:A

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

10、根据《药品召回管理办法》做出主动召回决定的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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