2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-09-11)

发布时间：2020-09-11

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。2016年考试指南进行了修改，特别注意。

2、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书书写要求。

3、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）【单选题】

A.丙县市场监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

正确答案:D

答案解析:考查行政复议管辖、药品监督管理体制。

4、根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神《中药材生产质管理规范》认证的行政管理方式是（）【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D. 前置审批改为后置审批

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项。

5、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，正确的有（）【多选题】

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销售药品， 并且这种药品必须是自己生产的，这划定了其业务范围，选项A正确，选项B错误。其二，原件和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多成本； 而《药品生产许可证》原件只有一份，只能出具复印件，选项C和D说法正确。故答案为ACD。

6、该药品标签注册商标“xxx皮炎平”应该印刷在药品标签的（）【单选题】

A.左上角

B.右上角

C.边角

D.中间

正确答案:C

答案解析:考查药品标签中药品名称的使用。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当（）【多选题】

A.及时撤柜

B.停止销售

C.由质量管理人员确认和处理

D.召回并做好记录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。选项D之所以不正确，还是要回到药品召回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企业，药品零售企业只能协助召回。

8、根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）【单选题】

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序中报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请” 处理。故答案为D。 

9、根据最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“其他严重情节” 的是（）【单选题】

A.生产、销售金额10万元以下

B.生产、销售金额10万元以上不满20万元

C.生产、销售金额20万元以上不满50万元

D.生产、销售金额50万元以上

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药刑事责任的认定。选项B需要附加从重处罚，才可认定为“其他严重情节”；选项C也是需要附加从重处罚，才可认定为“其他特别严重情节”。

10、负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是（）【单选题】

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

[62～63] A、 处拘役或者管制

B、处3年以下有期徒刑

c、处7年以上有期徒刑，并处罚金

D、处15年有期徒刑或无期徒刑

E、处2年以下有期徒刑或者艳役，并处或者单处罚金

根据<中华人民共和国刑法》

62、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应

63、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万五千元，追究刑事责任时可

正确答案：C,E
下面哪项不宜作为处理患者投诉的人员

A.经理 B.当事人的主管
C.当事人的同事 D.当事人 E.店长

答案：D
解析：

根头上部有密集的细环纹的药材为（ ）。

正确答案：B

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