2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-05-23)

发布时间：2021-05-23

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、根据《药品经营质蛩管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（）【单选题】

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%~75%

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。故答案为C。

2、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（）【单选题】

A.在发布地省级药品广告审查机关实行告知承诺

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级广告审查机关审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案:A

答案解析:查药品广告的审查。这一组题目提示我们 “发布地”是相对的，有可能是药品生产企业所在地省、自治区、直辖市，也有可能是药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市，这需要根据具体情景来判断。故答案为A。 

3、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

4、适用于0月龄至12月龄的是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:D

答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

5、为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:B

答案解析:考查处方限量。

6、以下药品既不属于含第二类精神药品复方制剂也不属于第二类精神药品的有（）【多选题】

A.复方曲马多片

B.复方甘草口服溶液

C.复方地酚诺酯片

D.复方磷酸可待因糖浆

正确答案:B、C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。其一，不属于含第二类精神药品复方制剂的品种是选项 B、C和D。其二，属于第二类精神药品的是选项D。 其三，选项B是含复方樟脑酊的复方制剂，与选项C同属于含麻醉药品复方制剂。故答案为BC。

7、需要遵循药品注册标准的企业包括（）【多选题】

A.国内药品生产企业

B.香港药品生产企业

C.美国药品生产企业

D.台湾药品生产企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品注册标准。囯内药品生产企业生产药品需要遵循药品注册标准；进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。故答案为 ABCD。

8、根据上述信息，该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括（）【单选题】

A.直接报告所有不良反应

B.每满1年提交一次定期安全性更新报告

C.按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

D.由兼职人员直接报告该药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应报告主体、报告范围，定期安全性更新报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人, 设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。选项D错在是 “兼职人员”。故答案为D。

9、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

10、医疗器械分为三类的依据是（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

根据 以下答案，回答题

外层 鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱，小瓣未抱部分呈新月形的药材是

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A.松贝

B.青贝

C.炉贝

D.大贝

E.珠贝

正确答案：A
A

钩藤粉末中可见（ ）

A．表皮细胞

B．韧型纤维

C．韧皮纤维

D．纤维状管胞

E．草酸钙砂晶

正确答案：ABCDE
处方注明姜制，需调配姜制品的是

A．半夏
B．柏子仁霜
C．枇杷叶
D．木香
E．补骨脂
答案：A
解析：
处方直接写药名，应调配盐制品的是补骨脂、益智仁等。处方直接写药名，应调配蜜制品的是枇杷叶、马兜铃等。处方注明姜制，需要调配姜制品的是姜半夏。处方注明制霜，需调配制霜品的是柏子霜等。

如果以美国的职业指导运动作为现代咨询心理学的起源，那么，便以（ ）所进行的工作为开端。

A．高尔顿

B．帕森斯

C．比奈—西蒙

D．卡特尔

正确答案：B

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