2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-22)

发布时间：2021-07-22

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:C

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 

2、国家卫生健康委员会的职责不包括（）【单选题】

A.组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度

B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警

D.组织制定药品价格政策

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。国家卫生健康委员会针对药品价格的职责主要是：提出药品价格政策的建议，提出国家基本药物价格政策的建议。制定药品价格政策的是国家医疗保障局。故答案为D。

3、药品批准文号的有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

4、中成药非处方药说明书【成分】项中的内容包括（）【多选题】

A.列出全部处方组成

B.列出全部辅料

C.所列药味本身为多种药材制成的饮片（国家药品标准收载的），可只写该饮片名称

D.属于中药保护品种一、二级的，可不列处方组成

正确答案:A、B、C

答案解析:考查说明书【成分】的书写要求、中药保护品种的保护措施。除《中药品种保护条例》规定情形外，必须列出全部处方组成和辅料。选项A和选项B将这句话进行了拆分。其二，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。中药二级保护品种没有这方面规定。这就是“《中药品种保护条例》规定情形”，选项D将中药保护品种“不列处方组成的范围”扩大了。其三，所列药味本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收栽的，只需写出该饮片名称。选项C说法正确。故答案为ABC。

5、境内第一类医疗器械说明书的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的，这与药品审批是一样的。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对首营品种，应进行 （）【单选题】

A.质量审核

B.综合质量评审

C.专库或专区内验收

D.重点检查

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。对首营企业、首营品种建立审核制度，其中对首营品种进行外在质量审核。故答案为A。 

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购销记录必须注明药品的（）【单选题】

A.通用名称

B.化学名称

C.商品名称

D.英文名称

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发采购记录、销售记录管理。注意购销记录主要指采购记录、销售记录。

8、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业 报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）【单选题】

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

正确答案:C

答案解析:考查质量可疑疫苗的处理措施。此题关徤是将案例情景还原为法规的规定。另外此题有一个答题技巧，因为是最佳选择题，只有一个答案，可以直接判断C和D必定是一对一错，因为“查封、扣押” (行政强制措施）显然和“退回”属于矛盾的行为。 根据法规规定，可以判断D是正确的行为，也就是C是答案。

9、《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定，如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存至少（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从亊医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

10、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整的部门是（） 【单选题】

A.国家人力资源和社会保障部门

B.省级人力资源和社会保障部门

C.地市级人力资源和社会保障部门

D.县级人力资源和社会保障部门

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。各省（区、 市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。乙类药品各省可以调整，为了控制调整情况，囯家就会介入，故答案为B。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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