2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-30)

发布时间：2021-07-30

---

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为（）【单选题】

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

正确答案:D

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，可以报考执业药师考试。另外，取得药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工 作的年限相应增加1年。也就是药学类相关专业大专学历，工作年限要求是6年。故答案为D。

2、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证管理。

3、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:A

答案解析:考查新药监测期。

4、第一类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5、以下药品包装标识或说明书上需要注明“运动员慎用”字样的是（）【单选题】

A.氢氯噻嗪

B.氯硝西泮

C.地西泮

D.氟西泮

正确答案:A

答案解析:考查含兴奋剂药品标签和说明书管理。西泮类属于第二类精神药品，不属于兴奋剂。选项A属于利尿剂，是兴奋剂。此题是药事管理与法规和药理学内容的结合，如果对选项A不熟悉，可以用排除法。

6、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于 （）【单选题】

A.需放于冷藏处贮存的药品

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.经营非处方药的指南性标志

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识颜色管理。

7、医疗机构的行为可能构成了（）【单选题】

A.无证生产或经营

B.销售假药

C.销售劣药

D.从无证企业购入药品

正确答案:D

答案解析:考查从无证企业购入药品的法律责任。“采购”和“销售”是一次交易的两种行为，但是量型会不一样，复习时一定要注意识别。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业以下收货人员收货程序不合法的是（） 【单选题】

A.对到货药品逐批进行收货、验收

B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求

C.对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符

D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为D。

9、中药二级保护品种的最低保护年限是（）【单选题】

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

正确答案:B

答案解析:考查中药保护品种的等级划分。此题通过 “最低保护年限”提高了考点掌握的要求，一级保护必须记住30、20、10年，才可能准确解答；而二级保护只有一个保护期限为7年，掌握不牢的话，也容易感觉出错。此题向我们展示了如何灵活运用考点。

10、可以委托生产的药品包括（）【多选题】

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

正确答案:A、D

答案解析:考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项B属于血液制品，选项C属于疫苗，均不得委生产，因此答案为AD。

---

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

---

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。