2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-27)
发布时间:2021-09-27
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、所摘录内容“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”属于()【单选题】
A.【药理毒理】
B.【禁忌】
C.【适应症】
D.【注意事项】
正确答案:B
答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。
2、根据《药品流通监督管理办法》,下列药品生产企业的做法中,正确的有()【多选题】
A.销售本企业生产的药品
B.销售本企业受委托生产的药品
C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件
D.销售药品时,提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
正确答案:A、C、D
答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一,药品生产企业的定位是生产、销售药品, 并且这种药品必须是自己生产的,这划定了其业务范围,选项A正确,选项B错误。其二,原件和复印件,授权书原件可以随时出具,不会增加太多成本; 而《药品生产许可证》原件只有一份,只能出具复印件,选项C和D说法正确。故答案为ACD。
3、发现假劣或质可疑疫苗,应当对假劣或质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是()【单选题】
A.设区的市级疾病预防控制机构
B.接到报告的卫生主管部门
C.接到报告的药品监督管理部门
D.疫苗批发企业
正确答案:C
答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。是针对药品采取的行政强制措施,选项C有这个权限。注意琢磨此题命题方式,有助于培养自己的解题思路。
4、自保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理仿制药申请的是()【单选题】
A.临床试验用药
B.中药品种保护药
C.具有药品批准证明文件的原料药
D.不具有药品批准证明文件的原料药
正确答案:B
答案解析:考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售,是选项D的特例。
5、根据《中华人民共和国行政复议法》,不属于可申请行政复议的情形是()【单选题】
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
正确答案:C
答案解析:考查行政复议的范围。行政复议解决的是官、民关系,而选项C属于官内部的关系(行政处分),故答案为C。
6、产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是()。【单选题】
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
正确答案:C
答案解析:第三类医疗器械产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续。
7、此药店除了耑要满足药品GSP外,还需要满足()。【单选题】
A.医疗器械非临床试验质量管理规范
B.医疗器械临床试验质量管理规范
C.医疗器械生产质量管理规范
D.医疗器械经营质管理规范
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。
8、从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是()。【单选题】
A.x食药监械经营许xxxxxxxx号
B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号
D.没有编号(因为不需要证件)
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一,第一类医疗器械既不备案,也不许可。其二,第二类医疗器械是备案管理。其三,第三类医疗器械是许可管理,同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门,审批部门需要省和地级市两个简称组合。
9、以下有关假劣药的说法,正确的有()【多选题】
A.假药有可能不是药品,劣药一定是药品
B.不符合国家药品标准的药品要么为假药,要么按假药论处
C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处
D.药品标识不合法的,按假药、劣药量刑均有可能
正确答案:A、C、D
答案解析:考查假劣药界定、药品标准分类。其一, “为假药”包括“以非药品冒充药品”,“按假药论 处”包括“必须经批准生产、进口”,这些都可能构成不是合法的药品;而“为劣药”和“按劣药论处“ 所有内容都是在药品这一前提下发生的;可见选项A 正确。其二,“国家药品标准”在“为假药”中的 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现,在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现,选项B说法不够全面。其三,不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标 准的都按劣药论处,而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准,选项C正确。其四,药品标识不合法,如果是药品批准文号不合法,构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法,则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法,为假药;如果是成分含量不合法,为劣药,可见选项D说法正确。故答案为ACD。
10、消费者不需要医生及药师指导,可以自我购买和使用的药品是()【单选题】
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.中药材
正确答案:C
答案解析:考查乙类非处方药管理、处方药警示语管理。注意处方药必须凭医师处方销售和使用,甲类非处方药一般需要执业药师指导合理用药,乙类非处方药消费者完全可以自主选择购买。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
()属于软膏乳剂型基质。
A. 肥皂类
B. 淀粉甘油
C. 植物油
D. 棕榈酸酯
B.吲哚关辛
C.布洛芬
D.双氯芬酸
E.萘普生
主治肠痈腹痛的药物是
A.白头翁
B.蒲公英
C.败酱草
D.土茯苓
E.鱼腥草
略
B.尿
C.津
D.液
E.泪
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