2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-06-14)

发布时间：2021-06-14

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、中国境内生产并具有药品注册标准的中药品种可以申请（）【单选题】

A.中药保护品种

B.基本药物（进口）

C.保健食品

D.基本医疗保险药品

正确答案:A

答案解析:考查《中药品种保护条例》的适用范围、 中药保护品种的范围、《基本医疗保险药品目录》的条件、基本药物遴选范围。其一，排除选项C，不是药品。其二，根据题干可知是国内药品，除排选项B，而选项D比中药品种范围要大，因此最佳答案为A。

2、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是（）【单选题】

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城乡职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。 

3、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是（）【多选题】

A.用于治疗罕见病的药品

B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品

C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品

D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。

4、上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确的是（）【单选题】

A.可以到零售药店购买此药品

B.只能在该医院门诊药房购买此药品

C.经批准到零售药店购买此药品

D.经批准到该医院门诊药房购买此药品

正确答案:B

答案解析:考查处方审核、处方外流管理。其一，儿科处方属于医疗行为，政府不宜干预，排除选项C和D。其二，儿科处方限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故答案为B。 

5、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是（）【单选题】

A.确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法

B.确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明

C.如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品

D.药品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内 

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的销售。选项B遗漏了审核提货人员的身份证明。

6、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致死亡的可疑不良事件的，应在（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

正确答案:A

答案解析:考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的，报告越快。但是要和药品不良反应报告区分开，药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故答案为A。

7、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

正确答案:D

答案解析:考查处方保存期。麻醉药品处方在医疗机构保存至少3年，第二类精神药品在医疗机构至少保存2年。 

8、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）【单选题】

A.不能办理注册申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

正确答案:D

答案解析:考查执业药师注册管理。其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。选项A说法错误，选项D说法正确。其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。另外，选项C没有相关规定。故答案为D。

9、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项。其一，死记硬背许可事项内容，判断答案。其二，根据《医疗机构制剂许可证》功能判断答案，这个证件是配制制剂的合法性标志，和制剂关系最大的项目是“制剂室负责人” “配制地址”和“配制范围”，“有效期限”关系到配制的时间。其三，根据市批事项来判断答案，“医疗机构名称” “法定代表人”的审批部门应该分别是卫生行政部门、工商行政部门。这三个角度都可以帮助判断答案，笫一种最容易发生混淆，建议复习中培养第二种和第三种解题思路。故答案为B。

10、受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构进行GSP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:C

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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