2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-01-21)

发布时间：2021-01-21

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产激素类化学药品（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。

2、“解热镇痛类”属于化学药品非处方药说明书的（）【单选题】

A.【适用症】

B.【作用类别】

C.【用法用量】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的编写要求【作用类别】。 选项D属于处方药要列的内容，排除。只有选项B是为书写药品类别而设置。

3、此案例根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者的义务不包括（）【单选题】

A.真实标记的义务

B.提供信息的义务

C.出具凭证的义务

D.保证安全的义务

正确答案:B

答案解析:考查经营者的义务。

4、药品说明书和标签不得印制的内容有（）【多选题】

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.“企业形象标识”图案

D.“xx省专销”字样

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品说明书、标签印制和文字表述要求。与药品使用无关的内容不印制，只有选项C药品生产企业关系药品质量，可以印制。故答案为ABD。

5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为 （）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

6、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可管理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。

7、关于药品标准定位的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准是 检验药品质量的法定依据

D.药品注册标准低于《中国药典》规定

正确答案:D

答案解析:考查药品标准的定义、国家药品标准的定义、国家药品标准的类别。选项D正好将原规定说反了，原规定是“药品注册标准不得低于《中国药典》 规定”。

8、药品说明书【性状】需列出药品的（）【多选题】

A.外观

B.臭

C.味

D.溶解度及物理常数

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书【性状】的编写要求。

9、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，以下说法错误的是（）【单选题】

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专庳不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品储存。麻醉药品和第一类精神药品非使用单位（定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业）、使用单位储存环节的共同点和不同点总结如下：共同点是两者均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位要求安装专用防盗门，具有防火设施、监控设施，报警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防盗设施、专柜使用保险柜。

10、根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省（区、市）药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定，医疗机构中药制剂管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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