2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-07)

发布时间：2021-07-07

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（）【单选题】

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

正确答案:B

答案解析:考查无证生产、经营药品的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。其一，选项A、C都是没有《药品经营许可证》经营药品，选项D是《药品经营许可证》失效后经营，相当于没有《药品经营许可证》，都属于无证经营。排除法，确定答案为B。其二，选项B有《药品经营许可证》，是将《药品经营许可证》出租、出借，构成出租、出借《药品经营许可证》，构不成无证经营。故答案为B。

2、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请

B.申请资料须经企业质量受权人审核并签发

C.质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告

D.申请人应当主动说明涉及批签发产品质量、工艺、监管等方而的变更

正确答案:B、C、D

答案解析:考查指定检验。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明。注意选项A实质上是考查对批签发的理解，批签发是生物制品上市销售的必要条件。

3、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的要求，错误的是（）【单选题】

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产、经营资格管理，使用和调配要求。选项D将“执业医师”偷换概念为 “医师”。

4、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该（）【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:C

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等， 但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

5、擅自委托或接受委托生产药品的，应该承担的法律责任是（）【单选题】

A.对委托方和受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

B.对委托方或受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

C.对委托方或受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

D.对委托方和受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药的法律责任。

6、2015年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是（）【单选题】

A.许可事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门

B.许可事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门

C.登记事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门

D.登记事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考査麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。匹莫林为第二类精神药品。

7、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）【多选题】

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

C.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

正确答案:B、C、D

答案解析:考查商业贿赂行为的界定。

8、药物临床试验的批准形式是（）【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期 

D.分批

正确答案:A

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于临床试验审批审评优化的内容，

9、《药品经营许可证》许可事项变更包括（）【多选题】

A.经营范围变更

B.质量负责人变更

C.注册地址变更

D.执业药师变更

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品经营许可管理。注意选项D不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及《药品经营许可证》许可事项变更的情况有：①执业药师在药品批发企业从事质量负责人（质量副总经理）工作； ②执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。

10、根据《反不正当竞争法》，经营者实施下列行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系，从而构成混淆行为的有 ）（）【多选题】

A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、 装潢等相同或者近似标识的行为

B.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）的行为

C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等的行为

D.伪造中药材产地足以引人误认为是他人商品的行为

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查不正当竞争行为。混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。根据此定义可以推断答案。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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