2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-03-24)

发布时间：2022-03-24

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的属于以他种药品冒充此种药品，应该定性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由于是国内企业， 药品批准证明文件为药品批准文号，故答案为B。 

2、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

正确答案:D

答案解析:考查含兴奋削药品标签和说明书管理，疫苗的界定和分类。关犍词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，只有选项D是兴奋剂，故答案为D。 

3、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）【单选题】

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

4、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（）【单选题】

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

正确答案:D

答案解析:考查消费者权益保护。可以根据案例情景与消费者权益的界定对比，关键词是重要识别标识。

5、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:B

答案解析:第一类医疗器械产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续。

6、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）【多选题】

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.药品金额的准确性

正确答案:A、B、C

答案解析:考查处方适宜性审核。注意需要在形式审核（合法性）、实质审核（适宜性）之间区分，选项 D不属于处方适宜性审核。故答案为ABC。

7、植入性医疗器械进货查验记录保存时限为（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由（）【单选题】

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.纪检监察部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

正确答案:A

答案解析:考查药品商业贿赂行为的法律责任。此题可以根据审批事项推断。处罚对象是“医疗机构的医务人员”，均不属于政府人员，排除选项C; 相关人员属于医疗系统，应该由卫生行政部门来管理，故答案为A。 

9、化学药品说明书【用法用量】项中的内容不包括（）【单选题】

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.疗程期限

正确答案:B

答案解析:考查说明书【用法用量】书写要求。其一， 根据考点可以解答。其二，根据【用法用量】的功能主要是为了解决预防、治疗和诊断问题，“中毒剂量”不是说明书此项内容关注的焦点。故答案为B。

10、以下属于医疗器械经费质量管理规范质量管理制度的有（）。【多选题】

A.采购、收货、验收的规定

B.供货者、购货者资格审核的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.医疗器械追踪、溯源的规定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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