2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-09-22)

发布时间：2020-09-22

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）【单选题】

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签的管理要求，麻醉药品和精神药品的界定和专有标识，外用药品的标识，非处方药的分类和专有标识的管理。兴奋剂需要标注 “运动员慎用”字样，不是特殊标识，含特殊药品复方制剂没有这方面要求。

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（） 【单选题】

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.召回已经上市销售的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）【多选题】

A.创新药

B.临床急需的改良型新药

C.国外上市国内未上市的仿制药

D.国内外均上市的仿制药

正确答案:A、B

答案解析:考查药品特殊审批。其一，对创新药实行特殊审评审批制度，选项A属于特殊审评范围。其二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里的“新药”包括创新药、改良型新药，选项B属于特殊审评范围。故答案为AB。 

4、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）【单选题】

A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险药品目录分类。注意规律是“甲低乙高”，根据这个规律很容易得出答案。

5、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

6、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的仿制药应该（）【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的调整。此题考查语文水平， 根据字面意思可以快速找到答案，这3个知识点也值得重点关注。 

7、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（） 【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年 以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

8、某药品批发企业销售给医疗机构的阿莫西林注射液（批准文号为国药准字X20130201),销售金额为22万元，应处以（）【单选题】

A.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

B.3年以上10年以下荷期徒刑，并处2倍以上罚金

C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.10年以上有期徙刑、无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任、精神药品目录。

9、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，互联网交易服务管理。其一，原规定是“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，关键在于对“直接”的理解， 比如麻醉药品和精神药品取得设区的市级药品监督管理部门发给的《麻醉药品和精神药品邮寄证明》，是可以邮寄麻醉药品和精神药品的，但是这不属于“直接”邮寄，选项A为答案。其二，销售时，不可以赠药品，赠商品没有说不能进行，选项B为答案。其三，选项C属于“禁止非法收购药品“的真实世界版，另外这种行为属于未经批准，按假药论处。其四，医疗机构只能在互联网上采购，不可以销售，选项D为答案。故答案为ABCD。

10、根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是（）【单选题】

A.持有药品批准文号的中国药品生产企业

B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业

C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业

D.德国药品生产企业在中国的境内办讲机构

正确答案:D

答案解析:考查指定检验。批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。注意境外制药企业驻中国境内办事机构或企业法人只能办理批签发，申请批签发的仍然是境外制药企业。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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