2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-08)

发布时间：2021-09-08

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（）【单选题】

A.药品监督管理部门，6个月内

B.人民法院，6个月内

C.药品监督管理部门，3个月内

D.人民法院，3个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼程序。

2、某执业药师指导合理用药时，查证每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量， 可查阅（）【单选题】

A.【成分】

B.【规格】

C.【用法用量】

D.【包装】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式和【成分】【规格】【用法用量】的书写要求。

3、医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法的有（）【单选题】

A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号

B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性

C.受托方只能是本省内的医疗机构

D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂委托配制、自配制剂品种范围。其一，“医院”类别的医疗机构进行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门备案，委托方需要具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构，可见选项A正确，选项B批准机构应该为省级药品监督管理部门备案。其二，受托方必须是本省内具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得GMP证书的药品生产企业，可见选项C省域限定正确，但是机构只限制在医疗机构，这种说法是错误的。其三，中药注射剂不在医疗机构制剂配制范围内，选项D属于考点隐形命题。另外，中药注射剂属于不可委托生产的药品，医疗机构制剂属于药品，也不可以委托配制，可判定选项D错误。故答案为A。

4、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（）【多选题】

A.《药物非临床研究质量：管理规范》：GLP

B.《药品生产质量管理规范》：GAP

C.《药品经营质量管理规范》：GSP

D.《药物非临床试验质量管理规范》：GCP

正确答案:A、C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生计生行政部门制定、调整并公布的目录是（）【单选题】

A.非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录

B.麻醉药品和精神药品目录

C.兴奋剂目录

D.国家免疫规划疫苗目录

正确答案:B

答案解析:考查非药用类麻醉药品和精神药品、麻醉药品和精神药品目录。注意麻醉药品和精神药品非药用类以公安部门为主，药用类以药监部门为主。

6、药品广告可以（）【单选题】

A.含有不科学地表示功效的保证

B.利用学者的名义证明功效

C.利用国家机关的名义证明功效

D.用动漫形象表示功效

正确答案:D

答案解析:考查药品广告的科学性要求。

7、欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书书写要求。这种題目可以根据字面意思，通过理解寻找答案。

8、应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是（）【单选题】

A.疫苗

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医疗机构制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂批准文号的核发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。关键是要区分药品批准文号、医疗机构制剂批准文号、药品广告批准文号，药品批准文号是由国家药品监督管理部门核发，后两者是由省级药品监督管理部门核发。 

9、按处方药广告审批管理的是（）。【单选题】

A.特定全营养配方食品

B.婴幼儿配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.普通保健食品

正确答案:A

答案解析:特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为A。

10、某药店验收药品时，需要检査药品说明书和标签中专有标识的内容，检查内容主要包括（）【多选题】

A.标识应当淸楚醒目

B.标识不得有印字脱落或粘贴不牢现象

C.标识不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改

D. 标识不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行补充

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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