考题
判断题药品临床试验必须遵循道德原则。A
对B
错
考题
问答题在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？
考题
判断题为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。A
对B
错
考题
多选题制定SOP的要求是什么？（）A要求依据充分B要求操作性强C要求清晰准确D要求格式统一E具有可修定性
考题
填空题（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
考题
判断题申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。A
对B
错
考题
问答题新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？
考题
判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A
对B
错
考题
判断题监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。A
对B
错
考题
单选题试验病例数（）。A
由研究者决定B
由伦理委员会决定C
根据统计学原理确定D
由申办者决定
考题
判断题在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。A
对B
错
考题
填空题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
考题
判断题受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A
对B
错
考题
多选题受试者风险有哪几类？（）A身体的伤害B心理的伤害C社会的伤害D经济的伤害
考题
判断题监查员由申办者任命，并为研究者所接受。A
对B
错
考题
判断题伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。A
对B
错
考题
判断题在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。A
对B
错
考题
单选题伦理委员会做出决定的方式是（）A
审阅讨论作出决定B
传阅文件作出决定C
讨论后以投票方式作出决定D
讨论后由伦理委员会主席作出决定
考题
判断题申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。A
对B
错
考题
判断题临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。A
对B
错
