问题
单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A
试验用药品B
该试验临床前研究资料C
该药的质量检验结果D
该药的质量标准
问题
判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A
对B
错
问题
判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A
对B
错
问题
判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。A
对B
错
问题
判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。（）A
对B
错
问题
判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。A
对B
错
问题
判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。A
对B
错
问题
判断题保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。A
对B
错
问题
判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。A
对B
错
问题
填空题药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。
问题
判断题临床试验的过程必须保障受试者的权益。（）A
对B
错
问题
判断题《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。A
对B
错
问题
判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。A
对B
错