药物临床试验知识竞赛

问题判断题申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。A 对B 错

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问题单选题在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A 保障受试者个人权益B 保障试验的科学性C 保障药品的有效性D 保障试验的可靠性

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问题问答题病例报告表中的数据来自哪里？

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问题名词解释题试验用药品

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问题问答题试验用药物的使用记录应包括哪些信息？

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问题判断题药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。A 对B 错

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问题判断题临床试验只需以道德伦理为标准。（）A 对B 错

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问题多选题其中哪些属于完全创新药？（）AIII类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物BI类药指未在国内外上市销售的药物CIV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂DII类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

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问题判断题伦理委员会应在药政管理部门建立。（）A 对B 错

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问题判断题监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。A 对B 错

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问题判断题监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。A 对B 错

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问题判断题临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）A 对B 错

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问题问答题GCP的宗旨是什么？

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问题判断题除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（）A 对B 错

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问题问答题试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？

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