考题
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。()
此题为判断题(对，错)。
考题
国务院药品监督管理部门会同伦理委员会,负责国家药品标准的制定和修订。( )
此题为判断题(对，错)。
考题
伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门
考题
研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会
考题
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
考题
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会
考题
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
考题
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
考题
研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A、药政管理部门B、受试者C、伦理委员会D、专业学会
考题
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准
考题
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
考题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
考题
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会
考题
判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）A
对B
错
考题
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A
对B
错
考题
判断题伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A
对B
错
考题
单选题发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A
药政管理部门B
申办者C
伦理委员会D
专业学会
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A
对B
错
考题
判断题应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。A
对B
错
考题
判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。A
对B
错
考题
单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A
向卫生行政部门递交申请即可实施B
需向药政管理部门递交申请C
需经伦理委员会批准后实施D
需报药政管理部门批准后实施
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A
对B
错
考题
判断题监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）A
对B
错
