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判断题
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
A

对

B

错

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考题 申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据
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考题 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
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考题 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会
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考题 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告
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考题 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
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考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
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考题 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
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考题 试验方案实施前，方案需经谁的同意A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会C、研究者、申办者和伦理委员会D、申办者和伦理委员会E、伦理委员会
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考题 A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者研究者手册提供由( )提供
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考题 试验方案实施前，方案需经谁的同意A.研究者和申办者B.研究者和伦理委员会C.研究者、申办者和伦理委员会D.申办者和伦理委员会E.伦理委员会
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考题 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准
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考题 申办者提供的研究者手册不包括（）A、试验用药的化学资料和数据B、试验用药的化学、药学资料和数据C、试验用药的化学、毒理学资料和数据D、试验用药的生产工艺资料和数据
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考题 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
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考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
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考题 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告
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考题 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会
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考题 研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。A、受试者的知情同意书B、研究者手册C、研究者的简历D、研究经费预算E、受试者的赔偿和保险措施
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考题 判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）A 对B 错
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考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A 对B 错
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考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A 对B 错
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考题 单选题发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A 药政管理部门B 申办者C 伦理委员会D 专业学会
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考题 判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A 对B 错
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考题 单选题试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。A 研究者和申办者B 研究者和伦理委员会C 研究者、申办者和伦理委员会D 申办者和伦理委员会E 伦理委员会
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考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A 对B 错
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考题 判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A 对B 错
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