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申办者提供的研究者手册不包括()
- A、试验用药的化学资料和数据
- B、试验用药的化学、药学资料和数据
- C、试验用药的化学、毒理学资料和数据
- D、试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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考题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
考题
从事药物研究开发的机构必须具有A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度B.与试验研究项目不符的场所C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求D.保证所有试验数据和资料E.保证所有试验数据和资料的真实性
考题
下列哪项描述的是FDA孕期用药D类?()A、大量的、严格设计的人体临床研究-阴性B、动物实验阴性,无人体资料或人体资料阴性或:动物试验阳性,但大量的、严格设计的人体数据-阴性C、动物试验阳性,无充分人体数据D、人体数据呈现阳性
考题
下列哪项描述的是FDA孕期用药的X类?()A、动物和人体数据显示严重致畸危险B、大量的、严格设计的人体临床研究-阴性C、动物实验阴性,无人体资料或人体资料阴性或:动物试验阳性,但大量的、严格设计的人体数据-阴性D、动物试验阳性,无充分人体数据
考题
单选题危害认定的科学依据不包括()。A
人群流行病学调查资料B
毒理学体内试验资料C
化学物参考剂量和基准剂量D
毒理学体外试验资料E
待评化学物的资料
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