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判断题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
A

B


参考答案

参考解析
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考题 依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

考题 试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

考题 伦理委员会应成立在:()A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

考题 申办者申请临床试验的程序中不包括:()A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准

考题 试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

考题 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

考题 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

考题 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

考题 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

考题 试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.学术委员会E.受试者

考题 试验方案实施前,方案需经谁的同意A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会C、研究者、申办者和伦理委员会D、申办者和伦理委员会E、伦理委员会

考题 试验方案实施前,方案需经谁的同意A.研究者和申办者B.研究者和伦理委员会C.研究者、申办者和伦理委员会D.申办者和伦理委员会E.伦理委员会

考题 申办者申请临床试验的程序中不包括:()A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准

考题 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

考题 多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行。

考题 以下说法错误的为()A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

考题 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

考题 临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()

考题 判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。A 对B 错

考题 判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()A 对B 错

考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()A 对B 错

考题 单选题试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准()A 研究者B 申办者C 伦理委员会D 学术委员会E 受试者

考题 判断题多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。A 对B 错

考题 单选题试验方案实施前,方案需经谁的同意(  )。A 研究者和申办者B 研究者和伦理委员会C 研究者、申办者和伦理委员会D 申办者和伦理委员会E 伦理委员会

考题 判断题临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。A 对B 错

考题 多选题以下说法错误的为()A多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

考题 判断题试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()A 对B 错