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题目内容 （请给出正确答案）
多选题
受试者风险有哪几类？（）
A

身体的伤害

B

心理的伤害

C

社会的伤害

D

经济的伤害

参考答案

参考解析
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考题 问答题医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？
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考题 判断题多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。A 对B 错
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考题 判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）A 对B 错
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考题 判断题为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A 对B 错
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考题 单选题下列哪项不是申办者的职责？（）A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 对试验用药品作出医疗决定D 保证试验用药品质量合格
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考题 判断题各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。（）A 对B 错
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考题 判断题监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。A 对B 错
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考题 单选题研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A 药政管理部门B 受试者C 伦理委员会D 专业学会
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考题 判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。A 对B 错
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考题 判断题确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。A 对B 错
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考题 问答题简述双盲试验终止和失效的规定？
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考题 名词解释题严重不良事件
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考题 问答题什么是多中心试验？
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考题 填空题实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。
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考题 判断题临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A 对B 错
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考题 判断题申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A 对B 错
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考题 问答题新药临床试验项目来后应该怎么做？
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考题 填空题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。
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考题 判断题在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。A 对B 错
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考题 判断题研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。A 对B 错
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考题 判断题临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。（）A 对B 错
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考题 问答题什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？
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考题 单选题在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前，不向其他有关研究者通报D 向伦理委员会报告
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考题 问答题试验用药品包括什么？
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考题 问答题制定SOP的目的是什么？
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考题 判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。A 对B 错
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