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判断题
在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
A

对

B

错

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考题 研究者的职责包括以下哪几项()。 A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
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考题 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
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考题 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。()
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考题 研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。()
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考题 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。()
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考题 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
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考题 在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
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考题 以下说法错误的有（）A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
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考题 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）
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考题 以下说法正确的有（）A、复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。C、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
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考题 判断题研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。A 对B 错
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考题 判断题在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。A 对B 错
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考题 判断题在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。A 对B 错
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考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。A 对B 错
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考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A 对B 错
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考题 判断题复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。（）A 对B 错
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考题 判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）A 对B 错
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考题 判断题监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。A 对B 错
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考题 判断题研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法。A 对B 错
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考题 判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。A 对B 错
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考题 判断题在期货公司年度报告、月度报告上签字的人员，应当保证报告的内容真实、准确、完整；对报告内容有异议的，应当注明自己的意见和理由。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。A 对B 错
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考题 多选题以下说法错误的有（）A研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。C在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。D在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
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考题 判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错
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