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在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。()
参考答案
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考题
研究者的职责包括以下哪几项()。
A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
考题
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
考题
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
考题
以下说法错误的有（）A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
考题
以下说法正确的有（）A、复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。C、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
考题
检测原始记录应客观、真实、准确、完整，在检测现场及时记录，不能追记，不允许重抄。原始记录应字迹清楚，不得使用铅笔、圆珠笔填写原始记录，保证原始记录的可保存性。原始记录如记录有误，由检测人员采用“杠改”的形式更改，并由更改者签上名字和日期，其它人员无权更改原始记录。
考题
判断题检测原始记录应客观、真实、准确、完整，在检测现场及时记录，不能追记，不允许重抄。原始记录应字迹清楚，不得使用铅笔、圆珠笔填写原始记录，保证原始记录的可保存性。原始记录如记录有误，由检测人员采用“杠改”的形式更改，并由更改者签上名字和日期，其它人员无权更改原始记录。A
对B
错
考题
多选题以下说法错误的有（）A研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。C在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。D在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
考题
判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。A
对B
错
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