2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-30)

发布时间：2021-11-30

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、仿制药生物等效性试验实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

2、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括（）【单选题】

A.处方及功能主治的具体来源

B.注明处方药味日用剂量

C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 选项C和选项D互相矛盾，古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用，选项D错在可以作为非处方药，还有西医进行临床使用。故答案为D。

3、负责药品通用名称命名的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。

4、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（） 【单选题】

A.药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同

B.药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同

C.药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同

D.药品品种、规格、适应症、剂及给药途径的不同

正确答案:D

答案解析:考查药品分类管理的根据。此题在命题点 “品种”“规格”和“剂量”上面做文章，将其分别偷换概念为“类别”“包装规格”和“剂型”。故答案为D。

5、属于麻醉药品的是 （ ）。【单选题】

A.双氢可待因

B.含双氢可待因复方制剂

C.含磷酸可待因口服液体制剂

D.含可待因复方制剂

正确答案:A

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。

6、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，保证国家药品安全的主要保障措施包括（）【多选题】

A.加强政策保障

B.合理保障经费

C.强化综合协调

D.深化国际合作

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。规划的规定是“规划要求加强政策保障，合理保障经费， 强化综合协调，深化国际合作”。故答案为ABCD。

7、对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【药品名称】【成分】 【警示语】。

8、持有人通过网络销售其医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存环节应该将外用药品与其他药品分开存放，识别的关键就是外用药品标识，需要标注这个标识的情况不包括（） 【单选题】

A.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的半固体中药、天然药物

B.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体中药、天然药物

C.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的固体中药、天然药物

D.对于既可内服，又可外用的中药、天然药物

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书格式和书写要求。

10、根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门，应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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