2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-01-12)

发布时间：2021-01-12

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产企业、经营企业在销售药品时，对检査、发货、送货过程中发现的可疑情况应立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门和公安部门报告，应该是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含曲马多复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.蛋白同化制剂

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、含麻黄碱类复方制剂管理、含特殊药品复方制剂管理、 药品零售企业不得零售的九类药品。药品类易制毒化学品离毒品比较近，需要控制检查、发货、送货等多个环节，并且需要公安部门介入，应该选A。

2、执业药师赵某在审核处方时，以下不符合处方规则的是（）【单选题】

A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称

B.处方上出现英文名称

C.药品用法使用缩写体书写

D.药品用量和说明书一致

正确答案:A

答案解析:考查处方的书写规则。

3、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款的是（）【单选题】

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的行政处罚。注意罚款2?5倍、1~3倍一定要总结记忆。 

4、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 对中药材GAP实施的管理方式是（）【单选题】

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。

5、从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

6、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于建立国家基本医疗卫生制度的认识，错误的是（）【单选题】

A.促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务

B.建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，也即分级诊疗

C.探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度，也就是要促进城乡各种医疗保障制度的融合

D.建立以药品生产通流体制为基础的药品供应保障体系

正确答案:D

答案解析:考查建立国家基本医疗卫生制度。此题难在将后期发展出来的分级诊疗、三保合一融入选项。 但是解题的关键在于理解药品供应保障体系的基础是国家基本药物制度。故答案为D。

7、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，健全法规标准体系的主要任务包括（）【多选题】

A.推动修订药品管理法

B.基本完成药品配套规章制修订

C.编制《中华人民共和国药典（2020年版）》

D.修订GMP、GSP附录和技术指南

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“完善法规制度，推动修订药品管理法，基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订；完善技术标准和技术指导原则，编制 《中华人民共和国药典（2020年版）》，修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分 类、药品注册管理等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南等”。选项D运用英文简写替代了中文全称，意思是一样的。故答案为ABCD。 

8、根据《药品经营质管理规范》，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是（） 【单选题】

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的岗位职责、药品定期检查、销售管理。岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，答案为C。 

9、根据《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》及《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送所采取的分段接力方式的具体模式以及服务对象分别是（）【单选题】

A.干线运输+区域仓储+区域配送，县级疾病预防控制机构

B.干线运输+区域仓储+区域配送，接种单位

C.区域运输+区域仓储+干线配送，接种单位

D.区域运输+区域仓储+干线配送，县级疾病预防控制机构

正确答案:A

答案解析:考查疫苗配送要求。配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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