2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-04-23)

发布时间：2021-04-23

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业运输过程中的保温与冷藏措施的说法， 错误的是（） 【单选题】

A.保温、冷藏或冷冻措施的依据是温度控制要求

B.药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂

C.冷藏、冷冻药品应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据

D.制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案主要规定了可能发生的设备故障、异常天气影响、 交通拥堵等突发事件的应对措施

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的运输与配送。选项B遗漏了“直接”，“不得接触”和“不得直接接触”概念是不一样的。

2、维C银翘片说明书为了明确这种药品的“不良反应”，可以进行的标注是（）【单选题】

A.长期大量用药会导致肝肾功能异常

B.疏风解表，清热解毒

C.与其他解热镇痛药并用，有増加肾毒性的危险

D.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C，并列出这些成分中化学药品的相关内容及注意事项 

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。选项B是“功能主治”，选项C是“药品相互作用”，选项D是“注意事项”。

3、同化激素在医疗机构内处方保存期限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年 

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查处方保存期限、储存账册管理、疫苗记录保存以及蛋白同化制剂处方保存。

4、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。 药品的管理由国家药品监督管理局负责。

5、“8岁以上的易感者，病例发生后的应急接种”应该书写到该说明书的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【功能主治】

C.【接种对象】

D.【作用与用途】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。其一， 疫苗为预防性生物制品，选项A适用于化学药品和治疗用生物制品，选项B适用于中成药。其二，“接种对象”要求注明的是适宜接种的易感人群、接种人群的 年龄、接种的适宜季节等；而“作用与用途”明确该制品的主要作用，比如“用于xxxxxx疾病的预防”。

6、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标不包括（）。【单选题】

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.检査能力得到提升

正确答案:D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。选项 D是将“进一步提升”偷换概念为“得到提升”。故答案为D。

7、属于第二类精神药品的是（）【单选题】

A.麦角新碱

B.喷他佐辛

C.丁丙诺啡

D.地芬诺酯

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本章中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。 

8、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）【单选题】

A.配备相应机构和人员

B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理（风险控制措施、定期 风险评价报告、再评价），医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

9、下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）【单选题】

A.国食健注G2012xxxx

B.国食健注（2000）第xxxx号

C.国食健注J2013xxxx号

D.国食健进字（2004）第xxxx号

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理。

10、某药店销售保健食品时，应采用（）【单选题】

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理，并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点加以应用。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。
属于抗雄激素类的是

A．己烯雌酚
B．他莫昔芬
C．甲地孕酮
D．睾酮
E．氟他胺部分激素和抗激素制剂可用于某些肿瘤的治疗
答案：E
解析：

应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是

A.药品说明书

B.药品.内标签

C.药品外标签

D.原料药标签

E.运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》

正确答案：9．A

主要用作消毒剂或杀菌剂的表面活性剂是

A.十二烷基硫酸钠

B.聚山梨酯

C.卵磷脂

D.泊洛沙姆

E.苯扎溴铵

正确答案：E
E
关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理
答案：C
解析：
经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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