2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-03-15)

发布时间：2021-03-15

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

2、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时应该（）【单选题】

A.每次处方剂量不得超过三日极量

B.应当给付川乌的炮制品

C.应当拒绝调配

D.取药后处方保存一年备查

正确答案:B

答案解析:考查医疗用毒性药品的使用和调配要求。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

3、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）【单选题】

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

正确答案:A

答案解析:考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

4、《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定，如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存至医疗器械有效期后（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从亊医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

5、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:C

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

6、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0. 02% (g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）【单选题】

A.追究该医院法定代表人的责任

B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C.直接追究该药品生产企业的责任

D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

正确答案:D

答案解析:考查劣药的处罚。首先根据题干可以认定该医院使用的人血白蛋白注射液是劣药。假劣药问题只要定性，供应链上涉及的所有参与者均属于共犯， 所以本案涉案主体可能有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，D选项是最佳答案。

7、药物治疗作用确证阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验。

8、医药卫生体制改革应该坚持的基本原则是（）【多选题】

A.统筹兼顾

B.以人为本

C.公平与效益统一

D.立足国际

正确答案:A、B

答案解析:考查医药卫生体制改革的基本原则。在复习这样的内容时，一定要注意通过关徤词，减少理解的难度。注意选项中存在偷换概念，选项C中的“效率”换成了 “效益”，选项D中的“国情”换成了 “国际”。

9、“警示语”需印在处方药说明书标题的（）【单选题】

A.上方

B.下方

C.左方

D.右方

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识管理、药品说明书警示语。 

10、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，申请延续的期限为有效期届满前（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

用于风寒束表，肺气不宣所致的感冒咳嗽

A、复方鲜竹沥液

B、橘红片

C、通宣理肺丸

D、风热咳嗽胶囊

E、克咳胶囊

正确答案：C

根据下面选项，回答题：

A．具有喹啉羧酸结构的药物

B．具有咪唑结构的药物

C．具有双三氮唑结构的药物

D．具有单三氮唑结构的药物

E．具有鸟嘌呤结构的药物

环丙沙星

查看材料

正确答案：A
暂无解析，请参考用户分享笔记

结构中含有噁嗪环的是

A．氧氟沙星

B．洛美沙星

C．环丙沙星

D．诺氟沙星

E．芦氟沙星

参考答案：A

根据材料回答下列各题： A．虚寒证 B．表里同病 C．虚实夹杂证 D．虚热证 E．寒证转热证 表证未罢，又及于里，则形成

正确答案：B

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