2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-05-02)

发布时间：2021-05-02

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是（）【单选题】

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。

2、应该给予行政处罚的情况是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业门店零售医疗机构制剂

B.药品批发企业销售蛋白同化制剂

C.单体药店销售双跨药品

D.个体诊所向患者提供常用药品和急救药品

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂管理、医疗机构处方调配、药品购销管理。选项B、C、D均合法，选项A违反了医疗机构制剂不可以上市销售的规定，同时也违反了药品经营企业不可以采购医疗机构制剂的规定，故选项A为最佳答案。 

3、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）【单选题】

A.分类管理、分类销售

B.分别管理、分类销售

C.分级管理、分级销售

D.分级管理、分类销售

正确答案:A

答案解析:考查处方药与非处方药流通管理，生产、 批发企业销售，药品分类管理的目的。其一，根据该规定第6条“药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查”，可以判断答案。其二，药品分类管理目的是将药品分为处方药、非处方药，从而保证药品安全有效、使用方便，所以焦点是“分类”。故答案为A。此题表面超出了考试指南的范围，实质上用考试指南上面的 “药品分类管理的目的”仍然可以解答，注意这种命题形式。

4、擅自委托或接受委托生产药品的，应该承担的法律责任是（）【单选题】

A.对委托方和受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

B.对委托方或受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

C.对委托方或受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

D.对委托方和受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药的法律责任。

5、某药品批发企业质量负责人王某（执业药师）在对储存和养护环节进行质量监督管理时，发现从某药品批发企业购进的降糖药质量可疑，对该药品的最佳处理方式是（）【单选题】

A.要求供货单位无条件换货

B.将余下药品无条件退回供货单位

C.及时报告药品监督管理部门

D.停售，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

正确答案:D

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的储存与养护、退货管理。注意将质量可疑药品、存在质量问题药品的应对措施区分开。这有点像行政强制措施与紧急控制措施之间的区别，行政强制措施是政府在有证据证明可能危害人体健康时采取的，质量可疑药品有证据后会采取查封、扣押的行政强制措施；而紧急控制措施则是在发生严重不良反应的情况下采取暂停生产、销售和使用的措施。其一，根据GSP要求，药品批发企业需要对退货药品进行管理，经验收合格的才允许进入企业内，以防止假劣药品混入。所以， 这种情况下供货单位和购货单位间的退货不太可能是无条件的，选项A和B做法错误。其二，质量可疑不代表一定存在质量问题，只有构成假药时，才向药品监督管理部门报告，题干所说情景还没有足够证据说明构成假药，选项C做法错误。其三，发现质量可疑药品，进行企业内质量控制，是合理的，故答案是D。

6、《互联网药品信息服务资格证书》的申请和核发部门是（）【单选题】

A.网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查《互联网药品信息服务资格证书》 管理。

7、査药品（）【单选题】

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

正确答案:D

答案解析:考查处方审核“四查十对”

8、化学药品处方药不需要在【药物相互作用】项列出的内容有（）【单选题】

A.与该药发生相互作用的药品或药品类别

B.说明相互作用的结果

C.说明合并用药的注意事项

D.过量应用该药品可能发生的毒性反应

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的编写要求【药物相互作用】【药物过量】。

9、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（） 【单选题】

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购， 医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

正确答案:A

答案解析:考查执业药师、监管部门在分类管理中的职责。其一，处方药要加强管理，非处方药要规范管理，选项B说法正确，选项C说法不是很严谨。其二，非处方药是不需要凭处方，消费者自主选择购买的药品，而在医药行业面向患者销售药品的主要是药品零售企业、医疗机构，药品零售企业可以直接向消费者销售非处方药，而医疗机构内无论什么药品必须经诊疗后使用，故非处方药也需要凭处方使用。选项A后半句话错在“不得使用和推荐非处方药”。选项A相比选项C错误更明显。故答案为A。

10、药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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