2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-01-14)

发布时间：2021-01-14

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

2、组织制定、修订医疗器械检査制度规范和技术文件的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.食品药品审核查验中心

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。 此题是医疗器械管理职责的汇总。

3、区域性批发企业由于特殊地理位置原因经所在地省级药品监督管理部门批准的销售渠道是（）【单选题】

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理、 使用审批、紧急借用。

4、以企业名称等作为标签底纹的，应该（）【单选题】

A.不得印制

B.可以印制

C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

D.不得标注

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

5、该药品批发企业经营的氢溴酸东莨菪碱存放的方法是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:A

答案解析:考查医疗用毒性药品的储存要求。

6、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），国家卫生健康委员会制定、公布并定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔为（）【单选题】

A.原则上不少于1年

B.原则上不少于3年

C.原则上不多于1年

D.原则上不多于1年

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理。此题命题点是年数、年数封顶线还是底线。国家卫生健康委将走期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。这个1年是底线要求。故答案为A。

7、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是（）【单选题】

A.确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法

B.确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明

C.如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品

D.药品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内 

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的销售。选项B遗漏了审核提货人员的身份证明。

8、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且不是肽类激素的处方药为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。由于选项A和C均为注射剂，由“列出所用的全部辅料名称”无法区分选项A和C，故进一步由“不是肽类激素”，可以断定答案为C。 

9、最早使用，最早禁用，也是最原始意义上的兴奋剂是（）【单选题】

A.刺激剂

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.利尿剂

正确答案:A

答案解析:考査兴奋剂分类。

10、不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（）【单选题】

A.药品损害

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.按新的药品不良反应处理

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应以及药品损害的界定。其中药品不良反应的概念要注意和药品损害的概念区分，前者是合格药品，后者属于不合格药品。另外，特别注意要区分“新的药品不良反应”与“按新的药品不良反应处理”。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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