2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-04-24)

发布时间：2022-04-24

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》， 《药品生产许可证》编号中的大写字母Y表示（）【单选题】

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药）、Z (中成药）、S (生物制品）、T (按药品管理的体外诊断试剂）、Y (中药饮片）、Q (医用气体）、 F (药用辅料）、J (空心胶囊）、C (特殊药品）、X (其他），并按此顺序排列，小写字母有A (原料药）、 B (制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

2、自刑罚执行完毕之日到申请注册不予注册的年限为（）【单选题】

A.0.5年 

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册有效期、不予注册条件。

3、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构配制中药制剂品种，应当（）【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

4、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导怠见》，以下属于与基本医疗保险医药机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括（）【多选题】

A.付费方式改革

B.医药价格改革

C.医保医疗行为监管

D.异地就医结算

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查基本医疗保险医药机构管理。医疗保险的功能是使投保人参保的基金可以充分转化为投保人的健康，控费、保证基金的安全性就非常重要（选项A、B和D直接相关），而前者除了要考虑价格因素外，还要考虑服务项目、服务范围及服务行为，这就是选项C的任务。故与基本医疗保险医药机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括ABCD。

5、以下处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（）【单选题】

A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的

C.药师未按规定调剂普通药品的

D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品的

正确答案:B

答案解析:考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。选项A、C、D的处罚机构是县级以上卫生行政部门，只有B这种与《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》关系比较大的事项由设区的市级卫生行政部门处罚，因为印鉴卡是这个部门核发的，谁知情， 谁监管。

6、《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（）【单选题】

A.药品经营企业采购环节

B.药品批发企业储存环节

C.药品经营企业销售环节

D.药品零售企业运输环节

正确答案:D

答案解析:考查GSP适用范围。其一，从GSP整体框架以及药品批发企业、药品零售企业的功能角度入手，药品零售企业将药品销售给患者后，很少运输， 所以GSP没有对药品零售企业运输环节质量管理进 行规定。其二，采购和销售是药品批发企业、药品零售企业的共同环节，储存环节属于药品批发企业、设置仓库的药品零售企业的工作领域，选项A、B和C符合这些要求。但是，显然第一种解题思路速度最快、准确率最高。故答案为D。

7、根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在（）【单选题】

A.1个品规内

B.2个品规内

C.3个品规内

D.5个品规内

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物分级管理目录。注意管理规定有点矛盾，强化记忆碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。

8、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:D

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

9、根据《药品召回管理办法》协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项C；协助召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监督管理部门的职责，排除选项A和D，故答案为B。

10、药品监督管理部门日常监督的检验是（）【单选题】

A.抽査检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

正确答案:A

答案解析:考查监督检验的类型。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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