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采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
- A、缓冲液去除效果
- B、培养基去除效果
- C、宿主蛋白去除效果
- D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
参考答案
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考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A、在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B、菌种培养基使用前应当灭菌C、更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D、发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A
在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B
菌种培养基使用前应当灭菌C
更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D
发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
考题
多选题采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A缓冲液去除效果B培养基去除效果C宿主蛋白去除效果D与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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