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工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()

  • A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
  • B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;
  • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;
  • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

参考答案

更多 “工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。” 相关考题
考题 请根据以下内容回答 77~81 题A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证第 77 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动( )

考题 验证工作是指A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则

考题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为( )

考题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为A.B.C.D.E.

考题 证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动A.标准操作规程B.制剂配制规程C.物料D.验证E.洁净室

考题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为A.验证B.物料C.待验D.工艺用水E.物料平衡

考题 ( )指学生学习的预期结果或者说是预期的学习活动所要达到的标准。

考题 为验证拟定的焊件焊接工艺的正确性所进行的试验过程及结果评价是()。 A、焊接作业卡 B、焊接工艺评定 C、焊接质量证明文件 D、焊接作业规程

考题 关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

考题 某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。

考题 ()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

考题 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:()A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证

考题 ()是指培训活动预期达到的结果,是教育目的、教学目标的具体分解。

考题 验证指证明任何程序、()、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

考题 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和()的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求

考题 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

考题 验证的意义是()A、降低偏差风险B、降低生产缺陷成本C、应对药品监管部门的检查D、证明生产工艺处于受控状态

考题 确保完成生产工艺验证是谁的职责?

考题 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。

考题 多选题关于设备确认正确的表述包括()A设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;B安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;C运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;D性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;

考题 填空题验证指证明任何程序、()、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

考题 填空题()是指培训活动预期达到的结果,是教育目的、教学目标的具体分解。

考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 单选题()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计

考题 多选题关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。A检验规程B质量标准C生产工艺D操作规程

考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证