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填空题
验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
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考题
请根据以下内容回答 77～81 题A．物料B．待验C．工艺用水D．物料平衡E．验证第 77 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动（ ）
考题
验证工作是指A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
考题
特种设备出厂时，应附有安全技术规范要求的（）等文件。A、设计文件，安装及使用维修说明，监督检验证明B、产品质量合格证明，安装及使用维修说明，监督检验证明C、设计文件，产品质量合格证明，安装及使用维修说明，监督检验证明
考题
对参加室间间评价实验室的基本要求是（ ）A、有明确的职责以确保参加室间质评活动B、有参加该活动的文件化程序C、执行该程序并提供证明参加活动的记录以及室间质评结果D、室间质评结果必须获得满意的结果E、提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料
考题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
多选题关于设备确认正确的表述包括（）A设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；
考题
多选题对参加室间间评价实验室的基本要求是（）A有明确的职责以确保参加室间质评活动B有参加该活动的文件化程序C执行该程序并提供证明参加活动的记录以及室间质评结果D室间质评结果必须获得满意的结果E提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料
考题
判断题任何单位和个人可以通过登记文件编号和查询证明编号在登记公示系统对登记文件和查询证明文件的真实性进行验证。A
对B
错
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