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问答题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 药品生产企业开展前验证工作的目的是A．考察工艺的重现性与可靠性B．优选工艺C．选择新设备D．优化操作条件E．改进处方
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考题 工装制作完成后，必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证，一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划，验证计划的编制由工艺部负责。
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考题 小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》
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考题 工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。A、特殊工艺验证B、关键工艺验证C、重要工艺验证D、重大工艺验证
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。A、选取有代表性的产品规格或包装规格B、最差工艺条件进行验证C、适当减少验证批次D、合适的验证方法
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考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
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考题 采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A、合成工艺B、发酵工艺C、传统发酵工艺D、提取工艺
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考题 企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
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考题 采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A、缓冲液去除效果B、培养基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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考题 原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性
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考题 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A、批次数B、取样计划C、样品D、成品
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考题 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A、细菌内毒素B、微生物C、污染物D、残留物
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考题 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验证文件中有详细阐述。
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考题 决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对
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考题 工艺员在确定浆纱工艺时应综合考虑哪些因素？
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考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
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考题 填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 单选题决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A 生产工艺的复杂性B 工艺变更的类别C 前验证D 选项A和选项B都对
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考题 问答题工艺员在确定浆纱工艺时应综合考虑哪些因素？
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考题 单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前
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考题 单选题采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A 合成工艺B 发酵工艺C 传统发酵工艺D 提取工艺
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考题 多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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