网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
单选题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
A
未在国内外上市的药品
B
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E
改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
参考答案
参考解析
解析：
暂无解析
更多 “单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂” 相关考题
考题
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。A．中药材的代用品B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂
考题
属于化学药品注册分类3的是A．新的复方制剂B．已在国外上市销售的原料药及其制剂C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
考题
下列情况，按新药管理A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的C．未曾在中国境内生产过的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请A、新的中药材代用品B、未在国内外上市销售的药品C、药材新的药用部位及其制剂D、新药E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
考题
药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项A:新的中药材代用品B:未在国内外上市销售的药品C:药材新的药用部位及其制剂D:新药E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
考题
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售仿制药是指
考题
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品是指
考题
不属于新药的是A.未在国内外上市销售的药品B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理
考题
其中哪些属于完全创新药？（）A、III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物B、I类药指未在国内外上市销售的药物C、IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂D、II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
考题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
单选题《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）A
未曾在中国境内上市的药品按新药管理B
未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
多选题其中哪些属于完全创新药？（）AIII类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物BI类药指未在国内外上市销售的药物CIV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂DII类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
考题
单选题药品注册申请分类的表述，错误的是A
新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。B
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。C
改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书D
未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
热门标签
最新试卷
