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属于化学药品注册分类3的是
A．新的复方制剂
B．已在国外上市销售的原料药及其制剂
C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
参考答案
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考题
以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
E、新的复方制剂
考题
9、按化学药品注册分类，创新药是指A．全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂B．对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等C．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品D．新的复方制剂
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