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某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
- A、未在国内外上市的药品
- B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
- C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
- D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
- E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
参考答案
更多 “某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂” 相关考题
考题
进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理协议后，应在规定时间内，向何部门提出输备案手续A．国家药品监督管理局安全监管司B．国家药品监督管理局市场监督司C．国家药品监督管理局注册司D．中国药品生物制品检定所E．所属地口岸药检所
考题
生产药品的依据的最正确表述是A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺B．国家药品标准C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺D．国家药品标准和地方药品标准E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺
考题
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A．使用处方药活性成分组成的复方制剂B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
考题
组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是
考题
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
考题
制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心
考题
单选题在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A
未在国内外上市的药品B
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E
改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
考题
单选题在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A
国家医药管理局B
国家食品药品监督管理局C
国家药品监督局D
国家药品管理局E
全国药品监督管理局
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