考题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
此题为判断题(对，错)。
考题
需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()
考题
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是
A、监督B、监察员C、研究者D、受试者E、申办者
考题
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。
考题
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
考题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
考题
判断题申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。A
对B
错
考题
判断题多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。A
对B
错
考题
判断题需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）A
对B
错
考题
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A
对B
错
考题
判断题伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。A
对B
错
考题
判断题申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。A
对B
错
考题
判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A
对B
错
考题
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）A
对B
错
考题
判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A
对B
错
考题
判断题伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。A
对B
错
考题
判断题为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。A
对B
错
考题
判断题申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。A
对B
错
考题
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A
对B
错
考题
判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。A
对B
错
考题
判断题外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
考题
判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A
对B
错
考题
判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A
对B
错