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问答题
最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

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考题 C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)

考题 最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

考题 不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是()A、D级B、C级C、B级D、A级

考题 大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)

考题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)

考题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)

考题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

考题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

考题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

考题 若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)

考题 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

考题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)

考题 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()级洁净区环境中。

考题 下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

考题 洁净级别要求C级的生产岗位有()A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

考题 问答题可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

考题 问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

考题 多选题最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。A产品灌装(或灌封)B高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

考题 单选题不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是()A D级B C级C B级D A级

考题 问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

考题 问答题非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)

考题 问答题大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)

考题 多选题洁净级别要求C级的生产岗位有()A最终灭菌小容量注射剂产品灌装B无菌粉针剂的分装、压塞C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

考题 问答题若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)

考题 问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)

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