考题
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
考题
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
考题
大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
考题
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
考题
污水处理单位应当在指定位置安装进出水在线监测系统，按月向排水行政主管部门报告进出水（）及运行成本等资料。A、水质B、设施运行状况C、水量D、污泥处置情况
考题
为保障产品外观质量灌装线生产前包装瓶如何检查？
考题
冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机冷冻，批号如何确定？
考题
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
考题
无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
考题
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
考题
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
考题
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
考题
不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
考题
过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
考题
冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
考题
在线监测系统主要由监测装置、综合监测单元和（）组成，实现在线监测状态数据的采集、传输、后台处理及存储转发功能。
考题
在线监测装置、综合监测单元及站端监测单元在设计完成后，为了验证产品能否满足技术规范的全部要求，对试制出来的新产品进行的定型试验叫做（）。
考题
问答题为保障产品外观质量灌装线生产前包装瓶如何检查？
考题
问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
考题
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
考题
问答题不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
考题
问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
考题
问答题大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
考题
问答题过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
考题
问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
考题
问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
考题
问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
