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C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)

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考题 《药品生产质量管理规范附录》规定,最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

考题 最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A.100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级

考题 最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A.100级B.1 000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级

考题 不宜设置地漏的百级洁净区,可进行A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

考题 过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)

考题 最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

考题 非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

考题 小容量注射剂(Fo8)在线监测是否必须含有浮游菌的检测?(FL1-10)

考题 最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)

考题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)

考题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

考题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

考题 小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)

考题 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

考题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)

考题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定?(FL1)

考题 洁净级别要求C级的生产岗位有()A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

考题 问答题可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

考题 问答题最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)

考题 问答题小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)

考题 问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

考题 判断题非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。A 对B 错

考题 问答题过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)

考题 问答题最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

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考题 问答题用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

考题 问答题C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)