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小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

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考题 能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过，小容量注射剂的灌封（ ）。
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考题 小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）
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考题 小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）A、流通蒸汽灭菌法B、干热空气灭菌法C、紫外线灭菌法D、消毒剂灭菌法E、滤过除菌法
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考题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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考题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
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考题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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考题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
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考题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
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考题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
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考题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
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考题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
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考题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
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考题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
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考题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
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考题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
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考题 在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
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