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多选题
最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
A

产品灌装(或灌封)

B

高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤

C

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)

D

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


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考题 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:()A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序D、口服固体药品的暴露工序

考题 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300,000级为:()A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、表皮外用药品暴露工序D、直肠用药的暴露工序

考题 制药企业大输液生产中,生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有( )。A.稀配B.精滤C.灌装D.放膜E.翻塞

考题 根据下列选项,回答 90~92 题:A.洁净度级别为100级B.洁净度级别为1000级C.洁净度级别为10000级D.洁净度级别为100000级E.洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第90题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求( )。

考题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级

考题 非最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级

考题 72~74 题共用以下备选答案。A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100 000级E.洁净度级别300 000级依照《药品生产质量管理规范附录》第 72 题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

考题 非最终灭菌中,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 非最终灭菌中,灌装前需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级E、洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第114题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

考题 最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为 ( )A.100级B.1000级C.1万级D.10万级E.30万级

考题 A.1000级 B.10000级 C.100级 D.100000级 E.300000级输液剂的灌封操作应该在哪种级别洁净度的生产环境中进行( )

考题 A.1000级 B.10000级 C.100级 D.100000级 E.300000级粉针剂的灌封、分装和压塞操作应该在哪种级别洁净度的生产环境中进行( )

考题 最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A:100级 B:1000级 C:1万级 D:10万级 E:30万级

考题 最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。A、轧盖B、灌装前物料的准备C、产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

考题 非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

考题 进行一次性使用卫生用品产品的微生物检测时,要求产品采集与样品处理的环境条件是()A、洁净度10级的环境B、洁净度100级的环境C、洁净度1000级的环境D、洁净度10000级的环境E、洁净度100000级的环境

考题 无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])

考题 关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的?()A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B、采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁D、浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

考题 对最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作,其洁净区的洁净度应为()A、100级B、10000级C、100000级D、300000级

考题 多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。A处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

考题 填空题用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置,人员着装应当符合()级洁净区的式样,该设备至少应当安装在()级洁净区环境中。

考题 单选题对最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作,其洁净区的洁净度应为()A 100级B 10000级C 100000级D 300000级

考题 判断题非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。A 对B 错

考题 多选题最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。A轧盖B灌装前物料的准备C产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌