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无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
参考答案
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考题
下列对无菌操作法的叙述，错误的是A、多采用非层流空气洁净技术B、整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法C、适用于不能加热灭菌的无菌制剂制备D、所用的一切用具、材料以及环境应严格灭菌E、包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个部分
考题
非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
考题
最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
考题
关于无菌操作法的叙述错误的是A、无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜B、小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作C、所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌D、适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂E、无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌
考题
100000级的洁净室(区)适用于A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
考题
关于无菌技术的操作原则，正确的是A、操作前20min应停止清扫工作B、无菌包被无菌生理盐水浸湿后可晾干再用C、操作时，操作者身体要紧挨无菌区D、用物怀疑被污染应更换并重新灭菌E、无菌物品取出，若不用应立即放回无菌容器中
考题
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
考题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A产品灌装（或灌封）B高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
单选题用于饲养清洁级和SPF级动物的“传统的屏障系统”中的无菌概念大致（）A
空气经高中低效过滤；饲料、饮水、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作B
空气经高中效过滤；饲料、饮水、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作C
空气经高中低效过滤；饲料、饮水灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作。D
空气经高中低效过滤；饲料、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作。
考题
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装B无菌粉针剂的分装、压塞C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
问答题无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
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