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根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A、，验证方案

B、验证报告

C、验证评价

D、偏差处理

E、预防措施

参考答案

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考题 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括A、量管理体系内审的规定B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理D、药品退货的管理E、设施设备验证和校准的管理
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考题 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价
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考题 根据验证对象，验证应提出的内容包括A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施
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考题 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
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考题 药品生产验证包括A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证
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考题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理和预防措施
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考题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案 B.验证评价 C.预防措施 D.偏差处理
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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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考题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理A.验证方案 B.预防措施 C.验证评价 D.偏差处理
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考题 药品批发企业验证范围包括（）。A.冷库 B.储运温湿度监测系统 C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证 D.定期验证
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考题 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施
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考题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）A验证方案B验证评价C预防措施D偏差处理
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考题 验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A、基本原则、组织机构及职责B、项目的概述、方案和报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
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考题 根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、回顾性验证E、停用时间超过规定时限的验证
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考题 药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？
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考题 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。
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考题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
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考题 应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证
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考题 企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划
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考题 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。A、可行性B、真实性C、准确性D、完整性
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考题 验证报告的内容包括（）。A、验证过程描述、验证时间、对象B、是否按验证方案执行，有无变更C、验证原始数据、验证数据统计与分析D、偏差分析与解决方法E、验证结论
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考题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③
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考题 多选题药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A验证方案B验证评价C预防措施D偏差处理
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考题 多选题验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A基本原则、组织机构及职责B项目的概述、方案和报告的基本要求C总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
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考题 单选题企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案B 验证文件C 验证年度计划D 验证总计划
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考题 单选题验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。A 可行性B 真实性C 准确性D 完整性
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考题 多选题药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括A验证方案B验证报告C验证评价D偏差处理
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考题 多选题根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）A验证方案B验证报告C验证评价D偏差处理E预防措施
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