2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-11-02)

发布时间：2020-11-02

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）【单选题】

A.有效期至2013年10月30日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期24个月

正确答案:A

答案解析:考查有效期表述形式。此题命题方式很巧妙，可以按标注到生产日期前一天来计算。

2、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即停止向县级疾病预防控制机构分发的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:A

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。关键词是“分发”，可以判断是第一类疫苗，负责这项工作的是疾病预防控制机构，选项A正好是选项B的上级疾病预防控制机构，符合逐级分发的原则。 

3、应该不予注册的情形是（）【单选题】

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕， 2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册 证》，2016年4月1曰申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

正确答案:A

答案解析:考查执业药师不予注册、注销注册。选项A的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日（2010年2月1日）起申请注册（2011年3月1日）之日不满2年的，不予注册，故答案为A。

4、比利时生产的降压药进口需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。题干中强调普通药品，是因为麻醉药品和特殊管理的精神药品进口时还需取得《进口准许证》。

5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）【多选题】

A.确定本医疗机构的基本用药供应目录和药品处方集

B.制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度

D.指导本医疗机构临床各科室临床合理用药

正确答案:A、D

答案解析:考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。注意与药学部、药师和临床药师的职责区别开， 这属于医疗机构内部的分工，是理解医疗机构管理事项的关徤所在。

6、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（）【多选题】

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

正确答案:B、C

答案解析:考查药事管理组织与药学部门。药学部门负责人的要求是二级以上医院，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。根据此表述，选项A的说法错误，事实上临床药学专业在《医疗机构药事管理规定》颁布时，部分学校将其归于临床医学下面。选项D错在把所有医疗机构都定位为药事管理与药物治疗学委员会。

7、以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（） 【单选题】

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。和药品不良反应概念相同，针对的是已上市产品。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。故选项A错误。

8、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

9、药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该（）【单选题】

A.申淸药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证管理。

10、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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